Системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) можно классифицировать на информационно- справочные и интеллектуальные, а последние, в свою очередь, на моделирующие и имитирующие рассуждения. Моделирующие системы основаны на формализованных знаниях экспертов, а имитирующие – на моделях, построенных различными методами многомерного анализа данных, в т.ч. методами машинного обучения. СППВР следует рассматривать как медицинские технологии, следовательно после их разработки должны последовать этапы оценки их аналитической (технической) валидности, а затем (независимо от актуальных регуляторных норм, в соответствии с принципами доказательной медицины) – и клиническая валидация, в ходе которой должны быть получены доказательства эффективности таких систем в улучшении исходов пациентов и их безопасности. После получения таких доказательств может быть проведен клинико- экономический анализ с целью обоснования экономической целесообразности использования СППВР.
Литература
1. Гусев А.В., Зарубина Т. В. Поддержка принятия врачебных решений в медицинских информационных системах медицинской организации // Врач и информационные технологии. – 2017. – № 2. – С. 60–72.
2. Garg A.X., Adhikari N. K.J., McDonald H. et al. Effects of Computerized Clinical Decision Support Systems on Practitioner Performance and Patient Outcomes. A Systematic Review // JAMA. 2005; 293: 1223–1238.
3. Тan K., Dear P. R.F., Newell S. J. Clinical decision support systems for neonatal care. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 2. Art. № CD004211. DOI: 10.1002/14651858.CD004211.pub2.
4. Jamal A., McKenzie K., Clark M. The impact of health information technology on the quality of medical and health care: a systematic review // Health Inf Manag. 2009;38(3):26–37.
5. Black A.D., Car J., Pagliari C. et al. The Impact of eHealth on the Quality and Safety of Health Care: A Systematic Overview // PLoS Med. 2011, 8(1): e1000387. doi:10.1371/journal.pmed.1000387.
6. Bright T.J., Wong A., Dhurjati R. et al. Effect of Clinical Decision-Support Systems. A Systematic Review // Ann Intern Med. 2012;157: 29–43.
7. Moja L., Kwag K. H., Lytras T. et al. Effectiveness of Computerized Decision Support Systems Linked to Electronic Health Records: A Systematic Review and Meta-Analysis //Am J Public Health. 2014;1 04: e12–e22. doi:10.2105/AJPH.2014.302164.
8. Varghese J., Kleine M., Gessner SD.I. et al. Effects of computerized decision support system implementations on patient outcomes in inpatient care: a systematic review // Journal of the American Medical Informatics Association, 25(5), 2018, 593–602. doi: 10.1093/jamia/ocx100.
9. Pombo N., Araújo P., Viana J. Knowledge discovery in clinical decision support systems for pain management: a systematic review. Artif Intell Med. 2014 Jan; 60(1):1–11. doi: 10.1016/j.artmed.2013.11.005.
10. Tomaselli Muensterman E., Tisdale J. E. Predictive Analytics for Identification of Patients at Risk for QT Interval Prolongation: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Aug;38(8):813–821. doi: 10.1002/ phar.2146.
11. Arani L.A., Hosseini A., Asadi F., Masoud S. A., Nazemi E. Intelligent Computer Systems for Multiple Sclerosis Diagnosis: a Systematic Review of Reasoning Techniques and Methods. Acta Inform Med. 2018 Dec; 26(4): 258–264. doi: 10.5455/aim.2018.26.258–264.
12. Liu X., Faes L., Kale A. U. et al. A comparison of deep learning performance against health-care professionals in detecting diseases from medical imaging: a systematic review and meta-analysis //The Lancet Digital Health. – 2019. – Т. 1. – № 6. – С. e271-e297. 10.1016/S2589–7500 (19) 30123 2.
13. Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Document issued on December 8, 2017. https://www.fda.gov/regulatory-information/ search-fda-guidance-documents/software-medical-device-samd-clinical-evaluation-guidance-industry-and-food-and-drug-administration. Доступ 15.12.2019.
14. Moore T.J., Zhang H., Anderson G., Alexander G. C. Estimated Costs of Pivotal Trials for Novel Therapeutic Agents Approved by the US Food and Drug Administration, 2015–2016 // JAMA Intern Med. 2018; 178(11): 1451–1457. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3931.
15. Реброва О.Ю., Федяева В. К., Хачатрян Г. Р. Адаптация и валидизация вопросника для оценки риска систематических ошибок в рандомизированных контролируемых испытаниях // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2015. – № 1 (19). – С. 9–17.
16. Реброва О.Ю., Федяева В. К. Оценка риска систематических ошибок в одномоментных исследованиях диагностических тестов: русскоязычная версия вопросника QUADAS // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2017. – Т. 27. – № 1. – С. 11–14.
17. Moher D., Hopewell S., Schulz K. F. et al. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials // BMJ 2010;340: c869 doi: 10.1136/bmj.c869.
18. Bossuyt P.M., Reitsma J. B., Bruns D. E. et al. STARD2015: An Updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies // BMJ. 2015 Oct 28; 351: h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
19. Столбов А.П. О классификации рисков применения медицинского программного обеспечения в Евразийском экономическом союзе // Врач и информационные технологии. – 2019. – № 3. – С. 22–31.
20. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 (ред. от 31.05.2018) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Справочная правовая система КонсультантПлюс. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_140066/. Доступ 15.12.2019.
21. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий». Справочная правовая система КонсультантПлюс. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_197969/ Доступ 15.12.2019.
22. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». URL: http://base.garant.ru/70631448. Доступ 15.12.2019.
23. Clinical Decision Support Software Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Document issued on September 27, 2019. URL: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software. Доступ 15.12.2019.
24. Nadezhdina E.Y., Rebrova O. Yu., Grigoriev A. Y. et al. Prediction of recurrence and remission within 3 years in patients with Cushing disease after successful transnasal adenomectomy // Pituitary. – 2019. – Vol. 22. – № 6. – P. 574–580. doi: 10.1007/s11102 019 00985 5.
25. Надеждина Е.Ю., Реброва О. Ю., Антюх М. С., Григорьев А. Ю. Прогнозирование рецидива у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга после успешной эндоскопической трансназальной аденомэктомии: нейросетевая модель и ее программная реализация // Врач и информационные технологии. – 2019. – № 4. – C. 65–71.
2. Garg A.X., Adhikari N. K.J., McDonald H. et al. Effects of Computerized Clinical Decision Support Systems on Practitioner Performance and Patient Outcomes. A Systematic Review // JAMA. 2005; 293: 1223–1238.
3. Тan K., Dear P. R.F., Newell S. J. Clinical decision support systems for neonatal care. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 2. Art. № CD004211. DOI: 10.1002/14651858.CD004211.pub2.
4. Jamal A., McKenzie K., Clark M. The impact of health information technology on the quality of medical and health care: a systematic review // Health Inf Manag. 2009;38(3):26–37.
5. Black A.D., Car J., Pagliari C. et al. The Impact of eHealth on the Quality and Safety of Health Care: A Systematic Overview // PLoS Med. 2011, 8(1): e1000387. doi:10.1371/journal.pmed.1000387.
6. Bright T.J., Wong A., Dhurjati R. et al. Effect of Clinical Decision-Support Systems. A Systematic Review // Ann Intern Med. 2012;157: 29–43.
7. Moja L., Kwag K. H., Lytras T. et al. Effectiveness of Computerized Decision Support Systems Linked to Electronic Health Records: A Systematic Review and Meta-Analysis //Am J Public Health. 2014;1 04: e12–e22. doi:10.2105/AJPH.2014.302164.
8. Varghese J., Kleine M., Gessner SD.I. et al. Effects of computerized decision support system implementations on patient outcomes in inpatient care: a systematic review // Journal of the American Medical Informatics Association, 25(5), 2018, 593–602. doi: 10.1093/jamia/ocx100.
9. Pombo N., Araújo P., Viana J. Knowledge discovery in clinical decision support systems for pain management: a systematic review. Artif Intell Med. 2014 Jan; 60(1):1–11. doi: 10.1016/j.artmed.2013.11.005.
10. Tomaselli Muensterman E., Tisdale J. E. Predictive Analytics for Identification of Patients at Risk for QT Interval Prolongation: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Aug;38(8):813–821. doi: 10.1002/ phar.2146.
11. Arani L.A., Hosseini A., Asadi F., Masoud S. A., Nazemi E. Intelligent Computer Systems for Multiple Sclerosis Diagnosis: a Systematic Review of Reasoning Techniques and Methods. Acta Inform Med. 2018 Dec; 26(4): 258–264. doi: 10.5455/aim.2018.26.258–264.
12. Liu X., Faes L., Kale A. U. et al. A comparison of deep learning performance against health-care professionals in detecting diseases from medical imaging: a systematic review and meta-analysis //The Lancet Digital Health. – 2019. – Т. 1. – № 6. – С. e271-e297. 10.1016/S2589–7500 (19) 30123 2.
13. Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Document issued on December 8, 2017. https://www.fda.gov/regulatory-information/ search-fda-guidance-documents/software-medical-device-samd-clinical-evaluation-guidance-industry-and-food-and-drug-administration. Доступ 15.12.2019.
14. Moore T.J., Zhang H., Anderson G., Alexander G. C. Estimated Costs of Pivotal Trials for Novel Therapeutic Agents Approved by the US Food and Drug Administration, 2015–2016 // JAMA Intern Med. 2018; 178(11): 1451–1457. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3931.
15. Реброва О.Ю., Федяева В. К., Хачатрян Г. Р. Адаптация и валидизация вопросника для оценки риска систематических ошибок в рандомизированных контролируемых испытаниях // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2015. – № 1 (19). – С. 9–17.
16. Реброва О.Ю., Федяева В. К. Оценка риска систематических ошибок в одномоментных исследованиях диагностических тестов: русскоязычная версия вопросника QUADAS // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2017. – Т. 27. – № 1. – С. 11–14.
17. Moher D., Hopewell S., Schulz K. F. et al. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials // BMJ 2010;340: c869 doi: 10.1136/bmj.c869.
18. Bossuyt P.M., Reitsma J. B., Bruns D. E. et al. STARD2015: An Updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies // BMJ. 2015 Oct 28; 351: h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
19. Столбов А.П. О классификации рисков применения медицинского программного обеспечения в Евразийском экономическом союзе // Врач и информационные технологии. – 2019. – № 3. – С. 22–31.
20. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 (ред. от 31.05.2018) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Справочная правовая система КонсультантПлюс. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_140066/. Доступ 15.12.2019.
21. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий». Справочная правовая система КонсультантПлюс. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_197969/ Доступ 15.12.2019.
22. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». URL: http://base.garant.ru/70631448. Доступ 15.12.2019.
23. Clinical Decision Support Software Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Document issued on September 27, 2019. URL: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software. Доступ 15.12.2019.
24. Nadezhdina E.Y., Rebrova O. Yu., Grigoriev A. Y. et al. Prediction of recurrence and remission within 3 years in patients with Cushing disease after successful transnasal adenomectomy // Pituitary. – 2019. – Vol. 22. – № 6. – P. 574–580. doi: 10.1007/s11102 019 00985 5.
25. Надеждина Е.Ю., Реброва О. Ю., Антюх М. С., Григорьев А. Ю. Прогнозирование рецидива у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга после успешной эндоскопической трансназальной аденомэктомии: нейросетевая модель и ее программная реализация // Врач и информационные технологии. – 2019. – № 4. – C. 65–71.
Для цитирования
Документы
Ключевые слова