Обзор мировых систем регистрации медицинских изделий
https://doi.org/10.25881/18110193_2025_2_6
Аннотация
Все изделия медицинского назначения, как в Российской Федерации, так и в мире, проходят процедуры регистрации. Однако связанные с этим нормы и законодательство регулируются по-разному.
Целью данного исследования явилась оценка функциональных возможностей существующей правовой базы и систем регистрации изделий медицинского назначения в некоторых странах мира.
Ключевые слова
медицинское изделие,
регистрационное удостоверение,
процедура регистрации,
использование алгоритмов ИИ
При поддержке: Данная статья подготовлена авторским коллективом в рамках НИР «Научные методологии устойчивого развития технологий искусственного интеллекта в медицинской диагностике», (№ ЕГИСУ: № 123031500004-5) в соответствии с Приказом от 22. 12. 2023 г. № 1258 «Об утверждении государственных заданий, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет средств бюджета города Москвы государственным бюджетным (автономным) учреждениям, подведомственным Департаменту здравоохранения города Москвы, на 2024 год и плановый период 2025 и 2026 годов» Департамента здравоохранения города Москвы
Об авторах
Н. В. Тарасова
ГБУЗ города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий ДЗМ»
Россия
Россия
Наталья Владимировна Тарасова, к. м. н.
Москва
А. В. Владзимирский
ГБУЗ города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий ДЗМ»
Россия
Россия
д. м. н.
Москва
Е. А. Петров
ГБУЗ города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий ДЗМ»
Россия
Россия
д. м. н.
Москва
С. Ю. Заюнчковский
ГБУЗ города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики
и телемедицинских технологий ДЗМ»
Россия
Россия
Москва
Список литературы
1. FDA. Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-omputer-assisted-detection-devices-applied-radiology (2022).
2. EU. Medical Devices. https://health.ec.europa.eu/medical-devicessector_en (2024).
3. NMPA. Medical Devices Database. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html (2024).
4. Pesapane F, Volont´e C, Codari M, Sardanelli F. Artificial intelligence as a medical device in radiology: ethical and regulatory issues in Europe and the United States. Insights imaging. 2018: 745–753.
5. FDA. Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and RadiologyDevice Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions. https://www.fda.gov/regulatory-information/searchfda-guidance-documents/computer-assisted-detection-devices-applied-radiology-images-and-radiology-device-data-premarket (2022).
6. Shiyuan Liu. Artificial Intelligence in Medical Imaging in China. 2024. doi: 10.1007/978-981-99-8441-1.
7. FDA. Developing a Software Precertification Program: A Working Model. https://www.fda.gov/media/119722/download (2019).
8. Global Strategy on Digital Health 2020–2025. Geneva: World Health Organization; 2020. Available at: https: //apps.who.int/iris/handle/10665/344249. Accessed 04. 12. 2024.
9. Nateghi R, Danyali H, Helfroush MS. A deep learning approach for mitosis detection: application in tumor proliferation prediction from whole slide images. Artif Intell Med. 2021; 114: 102048.
10. Liu X, et al. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Lancet Digit. Health. 2020; 2: e537–e548.
11. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06. 05. 2019 №3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
12. Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
13. Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
14. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
15. Clark P, Kim J, Aphinyanaphongs Y. Marketing and US Food and Drug Administration Clearance of Artificial Intelligence and Machine Learning Enabled Software in and as Medical Devices : A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2023; 6(7): e2321792. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.21792.
16. Zhu S, Gilbert M, Chetty I, Siddiqui F. The 2021 landscape of FDA-approved artificial intelligence/machine learning-enabled medical devices: an analysis of the characteristics and intended use. Int. J. Med. Inform. 2022; 165: 104828.
17. Benjamens S, Dhunnoo P, Mesk´o B. The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database. NPJ Digit. Med. 2020; 3: 118.
18. Владзимирский А.В., Васильев Ю.А., Арзамасов К.М. и др. Компьютерное зрение в лучевой диагностике: первый этап Московского эксперимента. — 2-е издание. — М.: Издательские решения, 2023. — 388 с.
19. He J, et al. The practical implementation of artificial intelligence technologies in medicine. Nat. Med. 2019; 25: 30-36.
20. Благосклонов Н.А., Кобринский Б.А. Экспертная система для диагностики наследственных заболеваний // Вестник новых медицинских технологий. — 2021. — № 4. — С. 124-128. doi: 10.24412/1609-2163-2021-4-124-128.
21. Wu E, et al. How medical AI devices are evaluated: limitations and recommendations from an analysis of FDA approvals. Nat. Med. 2021; 27: 582-584.
22. Muehlematter UJ, Daniore P, Vokinger KN. Approval of artificial intelligence and machine learning-based medical devices in the USA and Europe (2015–20): a comparative analysis. Lancet Digit. Health. 2021; 3: e195-e203.
23. Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, et al. Artificial intelligence in radiology. Nat. Rev. Cancer. 2018; 18: 500-510.
24. Программа для ЭВМ. Веб-инструмент для контроля качества датасетов. Васильев Ю.А., Владзимирский А.В., Омелянская О.В., Арзамасов К.М., Кирпичев Ю.С., Семенов С.С., Борисов А.А., Зеленова М.А., Сахащик У.А. Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2023619686 РФ. Веб-инструмент для контроля качества датасетов: № 2023617136: заявл. 13. 04. 2023: опубл. 15. 05. 2023.
Рецензия
Для цитирования:
Тарасова Н.В., Владзимирский А.В., Петров Е.А., Заюнчковский С.Ю. Обзор мировых систем регистрации медицинских изделий. Врач и информационные технологии. 2025;(2):6-15. https://doi.org/10.25881/18110193_2025_2_6
For citation:
Tarasova N.V., Vladzymyrskyy A.V., Petrov E.A., Zayunchkovsky S.Y. Review of the world's medical device registration systems. Medical Doctor and Information Technologies. 2025;(2):6-15. (In Russ.) https://doi.org/10.25881/18110193_2025_2_6
Просмотров:
154
Послать статью по эл. почте 