Исследование точности медицинского изделия «ПроРодинки» для диагностики базальноклеточной карциномы

Ранняя диагностика злокачественных новообразований кожи остается актуальной задачей современной медицины. Большинство клинических подходов, нацеленных на скрининг пигментной и беспигментной базальноклеточной карциномы, можно отнести к малоэффективным. Технологии компьютерного зрения и машинного обучения открывают новые возможности для создания эффективных методов выявления подозрительных новообразований кожи. Однако большинство алгоритмов, разработанных в этой области, имеют ограниченную доказательную базу из-за отсутствия внешней проспективной валидации.

Целью данного исследования являлось проведение внешней валидации алгоритма искусственного интеллекта для оценки вероятности злокачественности пигментных и беспигментных новообразований кожи по фотоснимкам. Целевой аудиторией приложения являются пациенты. Также приложение может быть использовано врачами-клиницистами, например, врачами-дерматологами, в ходе первичного приема. В исследовании приняли участие 132 пациента с жалобами на наличие локального новообразования кожи. Результаты гистологических и цитологических исследований использовались в качестве референс-теста, а тестируемое приложение «ПроРодинки» в качестве индекс-теста. Алгоритм продемонстрировал высокую чувствительность 86% в диагностике базальноклеточной карциномы, однако специфичность составила 41%.

Для повышения специфичности алгоритма целесообразно повторное обучение с применением методов сэмплирования, оптимизации гиперпараметров и уменьшения размерности данных. Также целесообразно внедрение функционала автоматической оценки качества входящих изображений для исключения снимков неудовлетворительного качества.

Данное исследование подчеркивает важность валидации разработанных алгоритмов, направленных на классификацию новообразований с предложением рекомендаций по дальнейшим действиям. Такой подход открывает перспективы для дальнейшего совершенствования диагностических систем на основе нейронных сетей.

1. Costache M, Miricescu D, Totan A, et al. Emerging concepts and latest advances regarding the etiopathogenesis, morphology and immunophenotype of basal cell carcinoma. Rom J Morphol Embryol. 2018; 59(2): 427-433.

2. Krakowski AC, Alam M, Bhatia A, et al. Advanced basal cell carcinoma: What dermatologists need to know about diagnosis. J Am Acad Dermatol. 2022; 86(6S): S1-S13.

3. Lubeek SFK, Hollestein LM, Nijsten T, Wakkee M. The epidemiology and clinicopathological features of basal cell carcinoma in patients 80 years and older: a systematic review. JAMA Dermatol. 2017; 153(1): 71-78.

4. Geller AC, Greinert R, Sinclair C, et al. A nationwide population-based skin cancer screening in Germany: proceedings of the first meeting of the International Task Force on Skin Cancer Screening and Prevention (September 24 and 25, 2009). Cancer Epidemiol. 2010; 34: 355-358.

5. Katalinic A, Waldmann A, Weinstock MA, et al. Does skin cancer screening save lives? An observational study comparing trends in melanoma mortality in regions with and without screening. Cancer. 2012; 118: 5395-5402.

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. №1143н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при злокачественных новообразованиях кожи (меланома, рак) I–IV стадии (обследование в целях установления диагноза заболевания и подготовки к противоопухолевому лечению)». Доступно по: https://minzdrav.gov-murman.ru/documents/poryadki-okazaniya-meditsinskoy-pomoshchi/pr_MZ_RF_%201143n.pdf. Ссылка активна на 17.04.2025.

7. Russakovsky O, Deng J, Su H, et al. ImageNet Large Scale Visual Recognition Challenge. Int J Comput Vis (IJCV). 2015.

8. Владзимирский А.В. Компьютерное зрение в лучевой диагностике: первый этап Московского эксперимента. — 2-е изд. — Москва: Издательские решения, 2023. — 388 с.

9. Васильев Ю.А. Перспективы применения компьютерного зрения для выявления камней в мочевыделительной системе и новообразований печени и почек на изображениях компьютерной томографии органов брюшной полости и забрюшинного пространства // Digital Diagnostics. — 2024. — Т.5. — №1. — С.101-119.

10. Jones OT, et al. Artificial intelligence and machine learning algorithms for early detection of skin cancer in community and primary care settings: a systematic review. Lancet Digit Health. 2021; 4(6): e466-e476.

11. www.fda.gov [Internet]. Office of the Commissioner. FDA Roundup: January 16, FDA. [доступ от 17.04.2025]. Доступ по ссылке https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fdaroundup-january-16-2024https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundupjanuary-16-2024 (2024).

12. Venkatesh KP, Kadakia KT, Gilbert S. Learnings from the first AI-enabled skin cancer device for primary care authorized by FDA. npj Digit Med. 2024; 7: 156. doi: 10.1038/s41746-024-01161-1.

13. Васильев Ю.А. Подготовка набора данных для обучения и тестирования программного обеспечения на основе технологии искусственного интеллекта. — Ridero: Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы, 2024. — 140 с.

14. Инструкция по использованию ПроРодинки МЕД [доступ от 17.04.2025]. Доступ по ссылке: https://prorodinki.ru/instructionhttps://prorodinki.ru/instruction

15. Клинические рекомендации «Базальноклеточный рак кожи (МКБ-10: C44)» [доступ от 05.09.2025]. Доступ по ссылке: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/467_3

16. Hanley JA, McNeil BJ. The meaning and use of the area under a receiver operating characteristic (ROC) curve. Radiology. 1982;143(1):29-36.

17. Presize. Shiny. Published 2023. Accessed July 9, 2025. https://shiny.ctu.unibe.ch/presize/

18. ICH GCP. Clinical Trials Registry: NCT05697822. Published 2023. Accessed July 9, 2025. https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT05697822.

19. Блохин И.А. Проверка гипотез исследования с использованием языка R // Digital Diagnostics. — 2023. — Т. 4, № 2. — С. 238-247.

20. Короткий С.С. и др. Comparison analysis of AI based smartphone applications for self examination of skin cancer risk // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Инженерные исследования. — 2023. — Т.24. — №3. — С.262-270.

21. Васильев Ю.А., Владзимирский А.В., Омелянская О.В. и др. Методология тестирования и мониторинга программного обеспечения на основе технологий искусственного интеллекта для медицинской диагностики // Digital Diagnostics. — 2023. — Т.4. — №3. — С.252-267.

22. Wang Z, et al. Radiomic and deep learning analysis of dermoscopic images for skin lesion pattern decoding. Sci Rep. 2024; 14(1): 19781.

23. Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г. №142н «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-дерматовенеролог». Доступно по: https://medprofsouz.ru/media/doc/profstandart/prikaz_mintruda_rf_142n.pdf. Ссылка активна на 17.04.2025.