vitjВрач и информационные технологииMedical Doctor and Information Technologies1811-01932413-5208Pirogov National Medical and Surgical Center10.25881/18110193_2025_2_6vitj-85Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSОбзор мировых систем регистрации медицинских изделийReview of the world's medical device registration systemsТарасоваН. В.TarasovaN. V.

Наталья Владимировна Тарасова, к. м. н.

Москва

Natalia Vladimirovna Tarasova, PhD

Moscow

TarasovaNV20@zdrav.mos.ruВладзимирскийА. В.VladzymyrskyyA. V.

д. м. н.

Москва

DSc

Moscow

VladzimirskijAV@zdrav.mos.ruПетровЕ. А.PetrovE. A.

д. м. н.

Москва

PhD

Moscow

PetrovEA13@zdrav.mos.ruЗаюнчковскийС. Ю.ZayunchkovskyS. Y.

Москва

Moscow

ZayunchkovskijSY@zdrav.mos.ruГБУЗ города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий ДЗМ»РоссияState Budget-Funded Health Care Institution of the City of Moscow "Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department"Russian FederationГБУЗ города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий ДЗМ»РоссияState Budget-Funded Health Care Institution of the City of Moscow "Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department"Russian Federation20251306202502615Copyright © Тарасова Н.В., Владзимирский А.В., Петров Е.А., Заюнчковский С.Ю., 20252025Тарасова Н.В., Владзимирский А.В., Петров Е.А., Заюнчковский С.Ю.Tarasova N.V., Vladzymyrskyy A.V., Petrov E.A., Zayunchkovsky S.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vit-j.ru/jour/article/view/85

   Все изделия медицинского назначения, как в Российской Федерации, так и в мире, проходят процедуры регистрации. Однако связанные с этим нормы и законодательство регулируются по-разному.

   Целью данного исследования явилась оценка функциональных возможностей существующей правовой базы и систем регистрации изделий медицинского назначения в некоторых странах мира.

   All medical devices, both in the Russian Federation and in the world, undergo registration procedures. However, the related rules and legislation are regulated differently.

   The purpose of this study was to assess the functionality of the existing legal framework and registration systems for medical devices in some countries of the world.

медицинское изделиерегистрационное удостоверениепроцедура регистрациииспользование алгоритмов ИИmedical deviceregistration certificateprocedureregistration procedureuse of AI algorithmsДанная статья подготовлена авторским коллективом в рамках НИР «Научные методологии устойчивого развития технологий искусственного интеллекта в медицинской диагностике», (№ ЕГИСУ: № 123031500004-5) в соответствии с Приказом от 22. 12. 2023 г. № 1258 «Об утверждении государственных заданий, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет средств бюджета города Москвы государственным бюджетным (автономным) учреждениям, подведомственным Департаменту здравоохранения города Москвы, на 2024 год и плановый период 2025 и 2026 годов» Департамента здравоохранения города МосквыThis article was prepared by the author's team within the framework of the research "Scientific methodologies for the sustainable development of artificial intelligence technologies in medical diagnostics", (EGISU No.: No. 123031500004-5) in accordance with Order No. 1258 dated 12/22/2023 "On approval of state assignments, the financial support of which is provided from the budget of the City of Moscow to state budgetary (autonomous) institutions subordinate to the Department of Health of the city Moscow, for 2024 and the planned period of 2025 and 2026" Department of Health of the City of MoscowReferencesFDA. Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-omputer-assisted-detection-devices-applied-radiology (2022).FDA. Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-omputer-assisted-detection-devices-applied-radiology (2022).EU. Medical Devices. https://health.ec.europa.eu/medical-devicessector_en (2024).EU. Medical Devices. https://health.ec.europa.eu/medical-devicessector_en (2024).NMPA. Medical Devices Database. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html (2024).NMPA. Medical Devices Database. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html (2024).Pesapane F, Volont´e C, Codari M, Sardanelli F. Artificial intelligence as a medical device in radiology: ethical and regulatory issues in Europe and the United States. Insights imaging. 2018: 745–753.Pesapane F, Volont´e C, Codari M, Sardanelli F. Artificial intelligence as a medical device in radiology: ethical and regulatory issues in Europe and the United States. Insights imaging. 2018: 745–753.FDA. Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and RadiologyDevice Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions. https://www.fda.gov/regulatory-information/searchfda-guidance-documents/computer-assisted-detection-devices-applied-radiology-images-and-radiology-device-data-premarket (2022).FDA. Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and RadiologyDevice Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions. https://www.fda.gov/regulatory-information/searchfda-guidance-documents/computer-assisted-detection-devices-applied-radiology-images-and-radiology-device-data-premarket (2022).Shiyuan Liu. Artificial Intelligence in Medical Imaging in China. 2024. doi: 10.1007/978-981-99-8441-1.Shiyuan Liu. Artificial Intelligence in Medical Imaging in China. 2024. doi: 10.1007/978-981-99-8441-1.FDA. Developing a Software Precertification Program: A Working Model. https://www.fda.gov/media/119722/download (2019).FDA. Developing a Software Precertification Program: A Working Model. https://www.fda.gov/media/119722/download (2019).Global Strategy on Digital Health 2020–2025. Geneva: World Health Organization; 2020. Available at: https: //apps.who.int/iris/handle/10665/344249. Accessed 04. 12. 2024.Global Strategy on Digital Health 2020–2025. Geneva: World Health Organization; 2020. Available at: https: //apps.who.int/iris/handle/10665/344249. Accessed 04. 12. 2024.Nateghi R, Danyali H, Helfroush MS. A deep learning approach for mitosis detection: application in tumor proliferation prediction from whole slide images. Artif Intell Med. 2021; 114: 102048.Nateghi R, Danyali H, Helfroush MS. A deep learning approach for mitosis detection: application in tumor proliferation prediction from whole slide images. Artif Intell Med. 2021; 114: 102048.Liu X, et al. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Lancet Digit. Health. 2020; 2: e537–e548.Liu X, et al. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Lancet Digit. Health. 2020; 2: e537–e548.Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06. 05. 2019 №3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».Prikaz Federal'noj sluzhby po nadzoru v sfere zdravoohraneniya ot 06. 05. 2019 №3371 «Ob utverzhdenii Administrativnogo reglamenta Federal'noj sluzhby po nadzoru v sfere zdravoohraneniya po predostavleniyu gosudarstvennoj uslugi po gosudarstvennoj registracii medicinskih izdelij». (In Russ.)Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 1 aprelya 2022 g. № 552 «Ob utverzhdenii osobennostej obrashcheniya, vklyuchaya osobennosti gosudarstvennoj registracii, medicinskih izdelij v sluchae ih defektury ili riska vozniknoveniya defektury v svyazi s vvedeniem v otnoshenii Rossijskoj Federacii ogranichitel'nyh mer ekonomicheskogo haraktera». (In Russ.)Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».Prikaz Minzdrava RF ot 6 iyunya 2012 g. № 4n «Ob utverzhdenii nomenklaturnoj klassifikacii medicinskih izdelij». (In Russ.)Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».Postanovlenie Pravitel'stva Rossijskoj Federacii ot 30 noyabrya 2024 g. №1684 «Ob utverzhdenii Pravil gosudarstvennoj registracii medicinskih izdelij». (In Russ.)Clark P, Kim J, Aphinyanaphongs Y. Marketing and US Food and Drug Administration Clearance of Artificial Intelligence and Machine Learning Enabled Software in and as Medical Devices : A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2023; 6(7): e2321792. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.21792.Clark P, Kim J, Aphinyanaphongs Y. Marketing and US Food and Drug Administration Clearance of Artificial Intelligence and Machine Learning Enabled Software in and as Medical Devices : A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2023; 6(7): e2321792. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.21792.Zhu S, Gilbert M, Chetty I, Siddiqui F. The 2021 landscape of FDA-approved artificial intelligence/machine learning-enabled medical devices: an analysis of the characteristics and intended use. Int. J. Med. Inform. 2022; 165: 104828.Zhu S, Gilbert M, Chetty I, Siddiqui F. The 2021 landscape of FDA-approved artificial intelligence/machine learning-enabled medical devices: an analysis of the characteristics and intended use. Int. J. Med. Inform. 2022; 165: 104828.Benjamens S, Dhunnoo P, Mesk´o B. The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database. NPJ Digit. Med. 2020; 3: 118.Benjamens S, Dhunnoo P, Mesk´o B. The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database. NPJ Digit. Med. 2020; 3: 118.Владзимирский А.В., Васильев Ю.А., Арзамасов К.М. и др. Компьютерное зрение в лучевой диагностике: первый этап Московского эксперимента. — 2-е издание. — М.: Издательские решения, 2023. — 388 с.Vladzimirskij AV, Vasil'ev YUA, Arzamasov KM, et al. Komp'yuternoe zrenie v luchevoj diagnostike: pervyj etap Moskovskogo eksperimenta. 2-e izdanie. — M.: Izdatel'skie resheniya, 2023. 388 р. (In Russ.)He J, et al. The practical implementation of artificial intelligence technologies in medicine. Nat. Med. 2019; 25: 30-36.He J, et al. The practical implementation of artificial intelligence technologies in medicine. Nat. Med. 2019; 25: 30-36.Благосклонов Н.А., Кобринский Б.А. Экспертная система для диагностики наследственных заболеваний // Вестник новых медицинских технологий. — 2021. — № 4. — С. 124-128. doi: 10.24412/1609-2163-2021-4-124-128.Blagosklonov NA, Kobrinskij BA. E`kspertnaya sistema dlya diagnostiki nasledstvenny`x zabolevanij. Vestnik novy`x medicinskix texnologij. 2021; 4: 124-128. (In Russ.) doi: 10.24412/1609-2163-2021-4-124-128.Wu E, et al. How medical AI devices are evaluated: limitations and recommendations from an analysis of FDA approvals. Nat. Med. 2021; 27: 582-584.Wu E, et al. How medical AI devices are evaluated: limitations and recommendations from an analysis of FDA approvals. Nat. Med. 2021; 27: 582-584.Muehlematter UJ, Daniore P, Vokinger KN. Approval of artificial intelligence and machine learning-based medical devices in the USA and Europe (2015–20): a comparative analysis. Lancet Digit. Health. 2021; 3: e195-e203.Muehlematter UJ, Daniore P, Vokinger KN. Approval of artificial intelligence and machine learning-based medical devices in the USA and Europe (2015–20): a comparative analysis. Lancet Digit. Health. 2021; 3: e195-e203.Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, et al. Artificial intelligence in radiology. Nat. Rev. Cancer. 2018; 18: 500-510.Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, et al. Artificial intelligence in radiology. Nat. Rev. Cancer. 2018; 18: 500-510.Программа для ЭВМ. Веб-инструмент для контроля качества датасетов. Васильев Ю.А., Владзимирский А.В., Омелянская О.В., Арзамасов К.М., Кирпичев Ю.С., Семенов С.С., Борисов А.А., Зеленова М.А., Сахащик У.А. Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2023619686 РФ. Веб-инструмент для контроля качества датасетов: № 2023617136: заявл. 13. 04. 2023: опубл. 15. 05. 2023.Programma dlya EVM. Veb-instrument dlya kontrolya kachestva datasetov. Vasil'ev YUA, Vladzimirskij AV, Omelyanskaya OV, Arzamasov KM, Kirpichev YuS, Semenov SS, Borisov A.A., Zelenova MA, Sahashchik UA. Svidetel'stvo o gosudarstvennoj registracii programmy dlya EVM № 2023619686 RF. Veb-instrument dlya kontrolya kachestva datasetov: № 2023617136: zayavl. 13. 04. 2023: opubl. 15. 05. 2023. (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.