vitjВрач и информационные технологииMedical Doctor and Information Technologies1811-01932413-5208Pirogov National Medical and Surgical Center10.25881/18110193_2025_2_98vitj-187Research ArticleПРАКТИЧЕСКИЙ ОПЫТPRACTICE EXPERIENCEКодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья в Российской ФедерацииCode of ethics for the use of artificial intelligence in the Russian Federation healthcareКоролеваЮ. И.KorolevaJ. I.

к. м. н.

Москва

PhD

Moscow

ХохловА. Л.KhokhlovA. L.

д. м. н., профессор, академик РАН

Ярославль

Academician of the RAS, DSc, Professor

Yaroslavl

rector@ysmu.ruАртемоваО. Р.ArtemovaO. R.

Москва

Moscow

КостинаЕ. В.KostinaE. V.

Москва

Moscow

kate-kostina@mail.ruЗарубинаТ. В.ZarubinaT. V.

д. м. н., профессор, член-корреспондент РАН

Москва

Corr. Member of the RAS, DSc, Professor

Moscow

zarubina@rsmu.ruФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава РоссииРоссияPirogov Russian National Research Medical UniversityRussian FederationФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииРоссияYaroslavl State Medical UniversityRussian FederationМинистерство здравоохранения Российской ФедерацииРоссияMinistry of Health of the Russian FederationRussian FederationООО «Диасофт»РоссияOOO «Diasoft»Russian Federation2025130620250298106Copyright © Королева Ю.И., Хохлов А.Л., Артемова О.Р., Костина Е.В., Зарубина Т.В., 20252025Королева Ю.И., Хохлов А.Л., Артемова О.Р., Костина Е.В., Зарубина Т.В.Koroleva J.I., Khokhlov A.L., Artemova O.R., Kostina E.V., Zarubina T.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vit-j.ru/jour/article/view/187

   В статье рассматривается процесс разработки и утверждения первого в Российской Федерации Кодекса этики применения искусственного интеллекта (ИИ) в сфере охраны здоровья. На фоне активного внедрения ИИ-технологий в медицинскую практику (зарегистрировано 39 соответствующих медицинских изделий) акцент сделан на важности формирования этических норм, обеспечивающих защиту прав пациентов, повышение доверия к технологиям и стандартизацию процессов. Проведен анализ международных подходов к этике ИИ в здравоохранении (ЕС, США, Великобритания, Канада, Австралия, Китай, Индия), и обозначена необходимость гармонизации отечественного кодекса с международными инициативами. Представлены этапы разработки документа, в которых приняли участие сотрудники профильных департаментов Минздрава России, главные внештатные специалисты и эксперты, а также структура и основные положения утвержденной версии Кодекса. Выделены ключевые принципы: прозрачность, конфиденциальность, справедливость, ограниченная автономность, контроль и ответственность. Финальная версия документа была опубликована в марте 2025 года на портале ЕГИСЗ после согласования с Межведомственной рабочей группой при Минздраве России. Кодекс призван стать фундаментом для устойчивого и безопасного внедрения ИИ в систему здравоохранения.

   The article discusses the process of development and approval of the first Code of Ethics of Artificial Intelligence (AI) application in the Russian Federation Healthcare. Against the backdrop of the active integration of AI technologies into medical practice (39 relevant medical devices have been registered), the emphasis is placed on the importance of establishing ethical standards that ensure the protection of patients' rights, increasing trust in technologies, and standardization processes. International approaches to AI ethics in healthcare (EU, USA, UK, Canada, Australia, China, India) are analyzed and the need to harmonize the domestic code with international initiatives is outlined. The stages of development of the document, in which employees of specialized departments of the Ministry of Health of Russia, chief freelance specialists and experts took part, as well as the structure and main provisions of the approved version of the Code are presented. The key principles emphasized include transparency, confidentiality, fairness, limited autonomy, oversight, and accountability of AI systems. The final version of the document was published in March 2025 on the Unified State Information System in Healthcare (EGISZ) portal after approval by the Interdepartmental Working Group under the Russian Ministry of Health. The Code is intended to serve as a foundation for the sustainable and safe implementation of AI in Russia's healthcare system.

искусственный интеллектмедицинские изделия с искусственным интеллектомэтикаэтический кодексartificial intelligencemedical devices with artificial intelligenceethicscode of ethicsReferencesВаньков В.В. Внедрение технологий искусственного интеллекта в здравоохранении. Февраль, 6-7, 2025; Москва. Доступно по: https://www.itmportal.ru/resources/presentations/o-vnedrenii-tekhnologiy-iskusstvennogo-intellekta-v-subektakh-rossiyskoy-federatsii/ Ссылка активна на 28. 04. 2025.Vankov V.V. Vnedrenie tekhnologii iskusstvennogo intellekta v zdravookhranenii. Fevral', 6-7, 2025; Moskva. Available at: https://www.itmportal.ru/resources/presentations/o-vnedrenii-tekhnologiy-iskusstvennogo-intellekta-v-subektakh-rossiyskoy-federatsii/ Accessed 28. 04. 2025. (In Russ.)Ваньков В.В., Артемова О.Р., Карпов О.Э. и др. Итоги внедрения искусственного интеллекта в здравоохранении России // Врач и информационные технологии. — 2024. — № 3. — С. 32-43.. doi: 10.25881/18110193_2024_3_32.Vankov VV, Artemova OR, Karpov OE, et al. Results of the implementation of artificial intelligence in the russian healthcare. Medical Doctor and Information Technologies. 2024; 3: 32-43. (In Russ.) doi: 10.25881/18110193_2024_3_32.Гусев А.В., Артемова О.Р., Васильев Ю.А. и др. Внедрение медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта в здравоохранении России: итоги 2023 г. // Национальное здравоохранение. — 2024. — Т. 5. — № 2. — С. 17-24. doi: 10.47093/2713-069X.2024.5.2.17-24.Gusev AV, Artemova OR, Vasiliev YuA, et al. Integration of ai-based software as a medical device into russian healthcare system: results of 2023. National Health Care (Russia). 2024; 5(2): 17-24. (In Russ.) doi: 10.47093/2713-069X.2024.5.2.17-24.Гусев А.В., Артемова О.Р., Андрейченко А.Е. и др. Формирование рынка программных медицинских изделий в Российской Федерации в 2007-2024 гг.: практические результаты // Национальное здравоохранение. — 2024. — Т. 5. — № 3. — С. 53-61. doi: 10.47093/2713-069X.2024.5.3.53-61.Gusev AV, Artemova OR, Andrejchenko AE, et al. Formirovanie rynka programmnyh medicinskih izdelij v Rossijskoj Federacii v 2007-2024 gg.: prakticheskie rezul'taty. Nacional'noe zdravoohranenie. 2024; 5(3): 53-61. (In Russ.) doi: 10.47093/2713-069X.2024.5.3.53-61.Хохлов А.Л., Зарубина Т.В., Котловский М.Ю. и др. Механизмы внедрения технологий искусственного интеллекта в здравоохранение: новые этические вызовы // Медицинская этика. — 2024. — Т. 12. — № 3. — С. 4-10. doi: 10.24075/medet.2024.018.Khokhlov AL, Zarubina TV, Kotlovsky MYU, et al. Mechanisms for introduction of artificial intelligence in healthcare: new ethical challenges. Medical Ethics. 2024; 12(3): 4-10. (In Russ.) doi: 10.24075/medet.2024.018.Кошечкин К.А., Хохлов А.Л. Этические проблемы внедрения искусственного интеллекта в здравоохранении // Медицинская этика. — 2024. — Т. 12. — № 1. — С. 12-19. doi: 10.24075/medet.2024.006.Koshechkin KA, Khokhlov AL. Ethical issues in implementing artificial intelligence in healthcare. Medical Ethics. 2024; 12(1): 12-19. (In Russ.) doi: 10.24075/medet.2024.006.Амлаев, К.Р., Дахкильгова Х.Т., Мажаров В.Н. Проблемы, связанные с внедрением искусственного интеллекта в работу системы здравоохранения (обзор) // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. — 2024. — Т. 32. — № 4. — С. 798-803. doi: 10.32687/0869-866X-2024-32-4-798-803.Amlaev KR, Dahkilgova KhT, Mazharov VN. The problems related to implementation of ai into health care system : a review. Problems of Social Hygiene, Public Health and History of Medicine. 2024; 32(4): 798-803. (In Russ.) doi: 10.32687/0869-866X-2024-32-4-798-803.Пашкова Н.В., Веснянов М.В. Этические проблемы использования технологий искусственного интеллекта // Alma Mater (Вестник высшей школы). — 2024. — № 1. — С. 107-110. doi: 10.20339/AM.01-24.107.Pashkova NV, Vesnyanov MV. Ethical issues in using artificial intelligence technologies. Alma Mater (Vestnik Vysshey Shkoly). 2024; 1: 107-110. (In Russ.) doi: 10.20339/AM.01-24.107.Алексеев А.П., Алексеева И.Ю. Статус этических кодексов в этике искусственного интеллекта // Информационное общество. — 2024. — № 4. — С. 43-49. doi: 10.52605/16059921_2024_04_43.Alekseev AP, Alekseeva IYu. The status of ethical codes in the ethics of artificial intelligence. Information Society. 2024; 4:43-49. (In Russ.) doi: 10.52605/16059921_2024_04_43.Ethics guidelines for trustworthy AI. European Commission, the High-Level Expert Group on AI. 8 April 2019. Available at: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai Accessed 28. 04. 2025.Ethics guidelines for trustworthy AI. European Commission, the High-Level Expert Group on AI. 8 April 2019. Available at: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai Accessed 28. 04. 2025.The EU Artificial Intelligence Act. Available at: https://artificialintelligenceact.eu/ Accessed 28. 04. 2025.The EU Artificial Intelligence Act. Available at: https://artificialintelligenceact.eu/ Accessed 28. 04. 2025.AMA Issues New Principles for AI Development, Deployment, and Use. Available at: https://www.ama-assn.org/system/files/ama-ai-principles.pdf Accessed 28. 04. 2025.AMA Issues New Principles for AI Development, Deployment, and Use. Available at: https://www.ama-assn.org/system/files/ama-ai-principles.pdf Accessed 28. 04. 2025.Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device. FDA. 2023-10-20. Available at: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device Accessed 28. 04. 2025.Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device. FDA. 2023-10-20. Available at: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device Accessed 28. 04. 2025.Nuffield Council on Bioethics. Available at: https://www.nuffieldbioethics.org/ Accessed 28. 04. 2025.Nuffield Council on Bioethics. Available at: https://www.nuffieldbioethics.org/ Accessed 28. 04. 2025.Statement on EDI and Responsible AI. Available at: https://www.caiac.ca/en/node/502 Accessed 28. 04. 2025.Statement on EDI and Responsible AI. Available at: https://www.caiac.ca/en/node/502 Accessed 28. 04. 2025.Discussion paper «Artificial Intelligence: Australia's Ethics Framework». Available at: https://www.csiro.au/en/research/technology-space/ai/AI-Ethics-Framework Accessed 28. 04. 2025.Discussion paper «Artificial Intelligence: Australia's Ethics Framework». Available at: https://www.csiro.au/en/research/technology-space/ai/AI-Ethics-Framework Accessed 28. 04. 2025.Бадмаева М.Х., Бальчиндоржиева О.Б., Золхоева М.В. Системы искусственного интеллекта: современное состояние и перспективы его развития в Китае // Дискурс-Пи. — 2024. — Т. 21. — № 3. — С. 92-106. doi: 10.17506/18179568_2024_21_3_92.Badmaeva MKh, Balchindorzhieva OB, Zolkhoeva MV. Artificial Intelligence Systems: Current Status and Future Development Prospects in China. Discourse-P. 2024; 21(3): 92–106. (In Russ.) doi: 10.17506/18179568_2024_21_3_92.Ethical Guidelines for Application of Artificial Intelligence in Biomedical Research and Healthcare 2023. Available at: https://www.icmr.gov.in/ethical-guidelines-for-application-of-artificial-intelligence-in-biomedical-research-and-healthcare. Accessed 28. 04. 2025.Ethical Guidelines for Application of Artificial Intelligence in Biomedical Research and Healthcare 2023. Available at: https://www.icmr.gov.in/ethical-guidelines-for-application-of-artificial-intelligence-in-biomedical-research-and-healthcare. Accessed 28. 04. 2025.AI Alliance Network. Available at: https://a-ai.ru/?page_id=2867. Accessed 28. 04. 2025.AI Alliance Network. Available at: https://a-ai.ru/?page_id=2867. Accessed 28. 04. 2025.Кодекс этики в сфере ИИ в медицине и здравоохранении // Альянс в сфере искусственного интеллекта. Доступно по: https://ethics.a-ai.ru/ethics-of-medicine/ Ссылка активна на 28. 04. 2025.Kodeks etiki v sfere II v meditsine i zdravookhranenii. Al'yans v sfere iskusstvennogo intellekta. Available at: https://ethics.a-ai.ru/ethics-of-medicine/ Accessed 28. 04. 2025. (In Russ.)Кодекс этики в сфере ИИ // Альянс в сфере искусственного интеллекта. Доступно по: https://ethics.a-ai.ru/ Ссылка активна на 28. 04. 2025.Kodeks etiki v sfere II // Al'yans v sfere iskusstvennogo intellekta. Available at: https://ethics.a-ai.ru/ Accessed 28. 04. 2025. (In Russ.)Regulatory considerations on artificial intelligence for health. // World Health Organization. 2023. Available at: https://www.aiunplugged.io/wp-content/uploads/2023/10/Regulatory-considerations-on-artificial-intelligence-for-health.pdf Accessed 28. 04. 2025.Regulatory considerations on artificial intelligence for health. // World Health Organization. 2023. Available at: https://www.aiunplugged.io/wp-content/uploads/2023/10/Regulatory-considerations-on-artificial-intelligence-for-health.pdf Accessed 28. 04. 2025.Recommendation on the Ethics of Artificial Intelligence, 2021 Available at: https://www.unesco.org/ru/artificial-intelligence/recommendation-ethics Accessed 28. 04. 2025.Recommendation on the Ethics of Artificial Intelligence, 2021 Available at: https://www.unesco.org/ru/artificial-intelligence/recommendation-ethics Accessed 28. 04. 2025.Web Application draw.io. Available at: https://www.drawio.com/ Accessed 28. 04. 2025.Web Application draw.io. Available at: https://www.drawio.com/ Accessed 28. 04. 2025.Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья // Портал оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ. Март, 2025. Доступно по: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/news/1001. Ссылка активна на 28. 04. 2025.Kodeks etiki primeneniya iskusstvennogo intellekta v sfere okhrany zdorov'ya. // Portal operativnogo vzaimodeistviya uchastnikov EGISZ. Mart. 2025. Available at: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/news/1001. Ссылка активна на 28. 04. 2025. (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.